随着特殊食品产业的快速发展和产品注册备案工作的深入开展，特殊食品验证评价工作需求不断提升。近日国家食品药品监督管理总局制定颁布了《特殊食品验证评价技术机构工作规范》(以下简称《规范》)，质佳检测小编现将有关问题解读如下。

为什么要制定《规范》?

验证评价工作是保证特殊食品安全、促进产业发展的重要基础性工作。验证评价技术机构是重要技术支撑。为规范技术机构工作，根据《食品安全法》等有关法律、法规和规定，国家食品药品监督管理总局组织中检院、部分验证评价机构、行业协会、中国法学会食品安全法治研究中心和有关产品检验、安全与功能验证、临床试验、法学等方面的专家起草制定了《规范》。

通过《规范》制定实施，利用特殊食品验证评价技术机构备案信息系统(以下简称备案信息系统)对技术机构进行备案管理并强化工作规范，有利于解决企业与技术机构之间的信息不对称，企业找机构、机构找企业“两头难”的问题，有利于形成包括验证评价在内的产品注册全过程电子化管理，提高工作效率、防范廉政风险，有利于企业通过网络办理产品注册，减轻人员往返、提供纸质材料等负担，有利于验证评价工作向社会公开，方便社会监督。

《规范》包括哪些主要内容?

《规范》共二十条。主要内容如下：一是制定依据、适用范围和管理主体;二是备案内容、备案信息管理;三是工作要求。从管理原则、管理体系、人员要求、设施设备、档案管理、申诉投诉处理、风险信息报告、公示公开、履行保密义务等九个方面对技术机构提出要求;四是监督管理。从信息公布、现场核查、举报调查三个方面对技术机构明确管理;五是对《规范》涉及的特殊食品、产品检验、安全与功能验证、临床试验、产品检验机构资质、功能验证机构条件和临床试验机构资质的含义进行说明。

什么是特殊食品验证评价工作?

特殊食品验证评价工作，是指特殊食品注册或备案有关的产品检验、安全与功能验证和临床试验等工作。

产品检验，包括保健食品功效成分或标志性成分检测、稳定性试验、卫生学试验，必要时进行菌种鉴定、违禁药物成分检测等，婴幼儿配方乳粉产品全项检验和特殊医学用途配方食品产品全项检验。

安全与功能验证，包括保健食品安全性毒理学试验、菌种毒力试验等和功能学动物试验、功能学人体试食试验等。

临床试验，指特殊医学用途配方食品临床试验。

哪些机构可以开展特殊食品验证评价工作?

凡具备相应法定资质或条件的技术机构开展验证评价工作可通过备案信息系统进行备案，其中机构名称、地址、联系方式和验证评价工作项目等备案基本信息向社会公开，以利于企业自主选择。生产企业内部的检验检测机构不得对外开展特殊食品验证评价工作。

产品检验机构资质，是指承担产品检验的机构应取得合法有效的国家认证认可的食品检验机构资质，检验能力范围涵盖申请的特殊食品检验项目。

功能验证机构条件，是指承担功能验证的机构应具有承担功能验证试验或药品临床试验工作的经历。

临床试验机构资质，是指承担临床试验的机构应当具有医疗机构执业资格，具备药物临床试验条件，内设营养科室或与营养相关的专业科室。

《规范》与原有技术规范的关系是什么?

技术机构开展验证评价工作，要同时遵循《规范》和技术规范。前者侧重管理规范，后者侧重实际操作。《规范》主要是从管理原则和管理体系等九个方面对技术机构日常工作管理提出基本要求。技术规范是技术机构对每一个特殊食品开展验证评价工作所遵循的具体要求。目前保健食品声称功能评价方法、特殊医学用途配方食品临床试验规范等技术规范正在有序制订，将陆续印发。

根据《规范》，国家食品药品监督管理总局怎么管理技术机构?

一是对数据真实性进行核查。技术机构对对验证评价结论的真实性、可靠性负责。国家食品药品监督管理总局随机对技术机构开展的验证评价工作进行核查，发现已备案技术机构不具备开展验证评价工作条件和能力的，在备案信息系统中删除该备案信息。

二是对工作管理情况进行抽查。总局可以组织或委托省级食品药品监管部门随机对技术机构开展验证评价工作进行现场核查。

三是发现问题依法处置。总局对技术机构检查发现的问题应当及时进行查处，依照《食品安全法》等相关法律法规进行处理，涉及相关部门的，将进行通报。同时要及时组织查处验证评价工作相关的投诉举报。

四是信息将向社会公开。总局在政府网站将已备案的技术机构名称、地址、联系人、联系方式和验证评价工作项目等基本信息向社会公布。技术机构的检查结果将向社会公布。

五是倡导各负其责，共治共享。技术机构在具备相应的法定资质或条件的前提下，可申请备案，对本机构备案信息真实准确负责，通过后从事特殊食品验证评价工作，对验证评价结论的真实性、可靠性负责。企业可通过备案信息系统查询技术机构详细备案信息，自行选择委托开展验证评价工作。总局将贯彻落实“放管服”要求，做好信息公开、现场核查等相关工作。